第二类、第三类医疗器械经营企业许可证许可事项变更

一、审批依据 《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 二、办理程序 根据“安徽省《医疗器械经营企业许可证管理办法》实施细则” 属省局受理的： 申办单位→市局形式审查→省政务服务中心窗口→省食品药品监督管理局医疗器械处组织审查→批准发证→省政务服务中心窗 口 属市局受理的： 申办单位→市政务服务中心窗口受理→市局审核→→颁发证 三、申报材料 1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》一式2份,并附电子盘申请表1份；非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见； 2、《许可证》正、副本原件及复印件和《营业执照》复印件； 3、变更质量管理负责人的，应提交新任质量管理负责人的任命文件和身份证、学历证书或者职称证书复印件及个人简历。 4、变更企业地址（含注册地址、仓库地址）的，应附地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录； 5、变更经营范围的，应提交拟经营品种的加盖供货单位印章的注册证复印件和相应的质量管理人员学历或职称证明及相应仓储地理位置图、平面图（注明面积）、产权证明或租赁合同复印件及储存设施设备目录； 6、变更企业名称、法定代表人或企业负责人的，应提交工商行政管理部门的名称变更核准通知书（或名称变更后的《营业执照》）或有关文件，30日内填写《医疗器械经营企业变更申请表》申请变更登记； 7、所提交材料真实性的自我保证声明。 8、申请第三类医疗器械经营许可（直接验配性质的除外），所在地市局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。 注：所有单项材料应由法定代表人签名或加盖企业印章 四、承诺时限：涉及地址变更的30个工作日，其它项目10个工作日 五、收费标准：10元 作者： 来源： 发布时间： 2006-12-10 14:53:00