二○○五年十月十三日

淮北市医疗器械经营企业
许可证换证方案
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及《关于做好医疗器械生产经营企业许可证换证工作的通知》精神，结合我市实际，制定本方案。
一、工作目标
贯彻落实“以监督为中心，监、帮、促相结合”的工作方针，坚持换证标准，严格换证纪律，保证换证质量，通过换发许可证，宣传贯彻有关法律法规，规范经营行为，提高企业整体素质。
二、换证范围
《许可证》有效期至2006年４月１日的企业，应于2005年10月1日之后开始申请换证，并于2006年3月31日前领取新证。《许可证》有效期为其它时间的企业，应在《许可证》届满前6个月内申请领取新证后方可继续经营。
三、换证程序
1、企业按照《安徽省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》要求，对照《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》自查符合要求后，将换证资料，以及《许可证》正、副本原件，一并报市局医疗器械科。换证资料为：
（一）《安徽省医疗器械经营企业许可证申请表》一式二份、同时提交与《申请表》内容一致的电子软盘一份。
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件或《营业执照》复印件；药品经营企业兼营医疗器械的应附《药品经营许可证》复印件；医疗器械生产企业设置本企业产品专卖机构的，应附《医疗器械生产企业许可证》复印件。
（三）拟办企业法定代表人和企业负责人的身份证复印件。
（四）所有质量管理人员的聘用协议、身份证、学历或职称证明复印件，质量管理负责人还应附任职证明及个人简历。
（五）组织机构与职能设置框图。
（六）注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁协议复印件。
（七）质量管理制度目录及储存设施、设备目录。
（八）拟经营品种范围。
（九）非法人企业还应提供法人企业的书面意见。
（十）其它需提供的证明文件、材料。
（十一）所提交资料真实性的自我保证声明。
（十二）申请第三类医疗器械经营许可的，除提供上述材料外，《申请表》上需签署所在地市食药监管局审查提出的上述材料真实性完整性的意见。
2、我局对生产企业和第三类医疗器械经营企业的申请资料审查合格后，企业将市局签署意见的资料报省食品药品监督管理局；第二类医疗器械和属直接验配性质的经营企业按照由我局进行资料审查和现场审查，对符合条件的企业颁发《许可证》，对不符合条件的书面告知企业，说明理由，同时将申请资料退回。
3、省局对第三类医疗器械经营企业进行资料审查和现场审查或根据情况委托市局现场审查，对符合条件的企业核发《许可证》，对不符合条件的书面告知企业，说明理由，同时将申请资料退回。
4、医疗器械经营企业在申请换证的同时，需变更许可事项的，换证与变更可以同时进行。应上报换证材料同时，按变更项目填写《医疗器械经营企业许可证变更申请表》并附所需的相关材料，同时还要提交与《医疗器械经营企业许可证变更申请表》内容相一致的电子软盘一份。
四、工作要求
1、本次医疗器械经营企业《许可证》换发证是实施《医疗器械监督管理条例》以来的首次换发证，各企业要高度重视此次换证工作，对照标准认真自查，以此为契机提高质量管理水平。
2、目前省局正在编印《医疗器械监督管理法规汇编》，根据省局部署，换发《许可证》期间，我局将组织对从业人员进行培训。
3、对擅自变更《许可证》项目及其它违规行为的企业，我局将按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定进行处理后，方可予以换发《许可证》。
4、《许可证》在2006年4月30日到期的，应于2005年11月30日前上报换证材料，逾期不报视为自动放弃，我局不再受理其申请。

附件：1、　　20051019094557334.doc　　安徽省医疗器械经营企业许可证申请表

2、　　20051019094658241.xls　　安徽省医疗器械经营企业现场审查标准