关于进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知

淮食药监监〔2005〕63号 县食品药品监督管理局，各药品零售（连锁）企业： 为推进处方药与非处方药分类管理，保证人民群众用药安全，国家食品药品监督管理局下发了《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》（国食药监安〔2005〕409号），省局以皖食药监办〔2005〕264号文件予以转发并提出 了贯彻意见，为进一步做好处方药与非处方药分类管理实施工作，现将有关事项通知如下： 一、成立组织，加强对药品分类管理工作的领导 为切实加强处方药与非处方药分类管理工作的领导，经研究，我局成立药品分类管理工作领导小组： 组长：王忠华 副组长：范毓祥 成员：尹建军 李 涛 高 峰 任清华 董宏超 郑 峰 县食品药品监督管理局要在当地政府的统一领导下，成立相应的药品分类管理机构，进一步提高认识，整合监管力量，采取有效措施，全力推进药品分类管理工作。 二、明确目标，全面实施药品分类管理 根据国家局通知规定，从2006年1月1日起，我市药品分类管理工作必须达到以下要求： （一）药品零售企业不得经营麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。 （二）药品零售企业必须凭处方销售注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述（一）以外其它按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家局公布的其他必须凭处方销售的药品 （三）药品零售企业做到处方药与非处方药分柜摆放，分类管理，处方药不得开架自选销售。 （四）处方药不得在大众媒体发布或变相发布广告。 三、强化宣传，提高社会各界的认识 县食品药品监督管理局要充分利用报纸、广播电台和电视台，深入开展药品分类管理的宣传，把实施处方药与非处方药分类管理工作的重要意义、政策依据宣传到社会各界、千家万户，增强消费者的自我保护意识和自我保护能力，营造浓厚的宣传氛围。 各药品零售企业要高度重视药品分类管理工作，积极开展药品分类管理宣传活动，必须掌握药品分类管理涉及的基本政策与相关知识，切实做好药品的分类管理工作。在全面开展药品分类管理工作的同时，也要加强对公众用药知识的宣传，向广大消费者宣传药品分类管理、合理用药知识，以及不合理用药、滥用药物带来的严重危害，保障人民群众用药安全。 四、开展药品零售企业处方审核人员驻店注册、培训管理工作 根据省局要求，我局将对全市药品零售企业按处方药销售额提出配备一定数量的执业药师、从业药师或药学专业技术人员作为处方审核人员，并实行驻店注册、持证上岗制度。处方审核人员职责主要是负责药品处方审核、调配，及时收集、掌握药品不良反应信息等，安全、有效地指导消费者用药。同时要加强对处方审核人员的培训和管理工作（具体管理办法按省局要求另行通知），并向社会进行公示，接受社会监督，确保药学专业技术人员在职、在岗。 五、增强监管效能，进一步推进药品分类管理工作 药品分类管理工作要与《药品经营许可证》管理工作相结合，将实施药品分类管理制度作为新开办零售药店审查验收的必备条件，达不到要求的，不予批准。对达不到分类管理要求的零售药店，按规定核减其经营范围。与零售药店GSP认证和跟踪检查相结合，将药品分类管理要求作为GSP认证或跟踪检查的重点内容，达不到要求的，不予通过或依法予以查处。与药品零售企业的诚信建设相结合，把零售药店处方药与非处方药分类管理情况纳入企业“药品安全信用信息档案”，促进零售药店树立合法、守信的经营理念。 六、加大监督力度，切实保障药品分类管理工作的开展 为全面开展好药品分类管理工作，我局将采取一系列措施检查督促各药品零售企业药品分类管理情况：检查药品零售企业质量负责人配备及在岗情况及处方审核制度的落实情况；处方药与非处方药分柜摆放情况；专有标识的规范情况；必须凭处方销售处方药工作的执行情况。对达不到药品分类管理要求的零售药店，将依法给予警告处罚；情节严重的或经警告后仍违规销售的，要依法予以查处。 二〇〇五年十月十二日 作者： 来源： 发布时间： 2006-12-10 14:54:04